久留米臨床薬理クリニック
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薬の誕生プロセス
薬の誕生プロセス
薬を販売するには厚生労働省の認可が必要になります。
厚生労働省から認可をもらうために
・安全性(副作用は無いか??)
・有効性(効き目はどうか??)
などを適正な基準に沿って行われる試験の事を治験(臨床試験)と言います。

それでは治験(新しい薬が出来るまで)の説明です。

新しい薬ができるまで
第1相試験 健康な大人を対象に安全性を調べる試験
第2相試験(前期) 少数の患者さんに協力していただき、効果と安全性に関して見当をつけるための試験
第2相試験(後期) 適切な藥の使用量を決定するための試験
第3相試験 多数の患者さんに協力していただき、効果と安全性を確認するための試験
厚生労働省への届け出
承認
新薬誕生
第4相試験 市販の後、治療効果と安全性の情報を引き続き得るための試験
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